Przejdź do głównej zawartości

Deklaracja Helsińska 2013. Bez rewolucji

Pierwsza wersja Deklaracji Helsińskiej powstała w 1964 roku. Od tego czasu uaktualniano ją już dziewięć razy. Regularne zmiany wprowadzane do dokumentu uznawane są za jedną z jej zalet. Dzięki nim ten najważniejszy międzynarodowy zbiór standardów dotyczących badań biomedycznych nie pozostaje bowiem w tyle za dynamicznie rozwijającą się biomedycyną. Kolejne zmiany biorą przy tym pod uwagę nowe argumenty wypracowane przez etyków medycznych i innych specjalistów. Najnowsza wersja została ogłoszona w październiku 2013 roku w czasie Zgromadzenia Ogólnego the World Medical Association w Fortalezie. Konsultacje poprzedzające ogłoszenie niniejszej wersji trwały dwa lata.

Nowa wersja Deklaracji Helsińskiej nie przynosi rewolucyjnych zmian. Do istotniejszych z nich należą:

1. Zmiana i uporządkowanie nazwy rozdziałów DoH.

2. Niewielkie zmiany dotyczące kategorii osób szczególnie podatnych na wykorzystanie (vulnerability).

3. Zmiana dotycząca rekompensaty.
To nowy, w stosunku do dotychczasowej wersji wymóg, choć niewiele zmieniający w krajach UE: należy zabezpieczyć, głosi DoH, właściwą formę rekompensaty i leczenia osobom, które odniosły szkodę w wyniku udziału w badaniu biomedycznym.

4. Zasada publikacji wyników prowadzonych badań.
Trwają dyskusje na temat dostępności i konieczności publikacji wszystkich wyników badań. Jednym z jej przejawów jest kampania All Trials, o której pisałem wcześniej i dyskusje nad nową dyrektywą unijną. DoH także dorzuca swoje stanowisko w tej kwestii. Jednym z wymogów jest np. konieczność dostarczenia raportu końcowego podsumowującego wyniki badań komisji etycznej.
Utrzymano zasadę konieczności rejestracji wszystkich badań, jeszcze przed ich rozpoczęciem.


5. Niewielkie zmiany dotyczące dostępu do rezultatów badań po ich zakończeniu.

6. Uszczegółowienie kwestii dotyczących badań z użyciem placebo.


W listopadzie po raz kolejny uczestniczyliśmy w znakomitej konferencji Advancing Ethical Research organizowanej przez PRIM&R w Bostonie. Podczas dyskusji nad nową wersją DoH zainicjowaną przez Josepha Millum z NIH zwracano szczególną uwagę na niejednoznaczność zapisów dotyczących nadrzędności praw jednostki biorącej udział w badaniu, w stosunku do naukowego celu badania (paragrafy 8 i 16).

Mimo, że kolejna wersja Deklaracji Helsińskiej nie przynosi radykalnych zmian, to jej nowa struktura porządkuje wiele kwestii i powinna ułatwić pracę zarówno badaczom, jak i komisjom etycznym. Część spraw wciąż jednak pozostaje nie do końca jasna i będzie przedmiotem dalszych dyskusji.




Popularne posty z tego bloga

Istota ludzka w sensie biologicznym i moralnym

Mary Anne Warren w artykule Moralny i prawny status aborcji broni prawa kobiety do przerwania ciąży w dowolnym momencie jej trwania. Twierdzi ona, że stanowisko prezentowane przez Thomson (stanowisko to przedstawiłem w swoim ostatnim wpisie JP), nie daje się utrzymać. Zdaniem Warren argumentacja Thomson sprowadza się do uznania zasady: mogę zabić niewinną osobę, która pojawi się wbrew mojej woli (ale też i nie z własnej woli) w obrębie mojej własności. Według Warren nie możemy zabijać niewinnych osób, tylko z tego powodu, że znalazły się w obrębie naszej własności. Trzeba zatem znaleźć inny sposób na wykazanie, że kobieta ma prawo do aborcji. Kluczowym problemem staje się status moralny płodu. Musimy odpowiedzieć na pytanie, czy jest on osobą czy też nie? Zdaniem autorki możemy rozróżnić między (a) człowiekiem – jako przynależącym do gatunku homo sapiens i b) osobą, czyli podmiotem moralnym, któremu przysługują pewne szczególne prawa. Mamy tedy dwa kryteria bycia człowiekiem: bio

Prawo do życia a prawo do dysponowania swoim ciałem

Argumentacja za dopuszczalnością aborcji może zasadniczo zmierzać w dwóch różnych kierunkach. Po pierwsze można odwoływać się do pojęcia naturalnego uprawnienia matki do zdrowia lub możności decydowania o własnym ciele itp. Po drugie można starać się wykazać, że płód nie jest osobą, i w związku z tym w ogóle nie przysługują mu prawa właściwe człowiekowi. Z pierwszym rodzajem argumentacji mamy do czynienia w tekście Judith Thomson Obrona sztucznego poronienia . Thomson wychodzi z założenia, że nawet jeśli nie odmówimy zarodkowi statusu osoby, jego bezwzględne prawo do życia nie jest czymś oczywistym. Innymi słowy: dyskusja między zwolennikami i przeciwnikami dopuszczalności aborcji nie jest dyskusją o ludzki status zarodka. Dlatego, aby zilustrować swoją argumentację proponuje ona następujący eksperyment myślowy: wyobraź sobie, że zostajesz porwany/porwana, nie wiesz, co się z tobą dzieje, na pewien czas tracisz świadomość. Gdy się budzisz okazuje się, że jesteś podłączony/podłączona d

Protokół z Groningen

W czasopiśmie Medycyna Wieku Rozwojowego (1) pojawiły się niedawno opracowane przez zespół lekarzy, psychologów, etyków i prawników Rekomendacje dotyczące postępowania z matką i noworodkiem urodzonym na granicy możliwości przeżycia. Jak pokazują badania, wielu lekarzy pracujących na oddziałach intensywnej opieki neonatologicznej podejmuje decyzje o rozpoczęciu lub przerwaniu terapii noworodków urodzonych na granicy przeżycia (2). Decyzje takie są związane z wieloma dylematami etycznymi. Gdy byłem ostatnio w Holandii, a dokładnie w Groningen, przeglądałem tamtejszą prasę, w dzienniku NRC-Next z 17 stycznia zaciekawił mnie wywiad z Borem Verkroostem, mężczyzną, który, cierpi na rzadką chorobę Epidermolysis Bullosa (EB), czyli pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Choroba ta charakteryzuje się powstawaniem pęcherzy w obrębie naskórka, błony podstawnej lub skóry właściwej. Pęcherze te powstają na skutek np. dotyku i są bardzo bolesne. W dalszym rozwoju tej choroby mogą stać się przyczy