Przejdź do głównej zawartości

Deklaracja Helsińska 2013. Bez rewolucji

Pierwsza wersja Deklaracji Helsińskiej powstała w 1964 roku. Od tego czasu uaktualniano ją już dziewięć razy. Regularne zmiany wprowadzane do dokumentu uznawane są za jedną z jej zalet. Dzięki nim ten najważniejszy międzynarodowy zbiór standardów dotyczących badań biomedycznych nie pozostaje bowiem w tyle za dynamicznie rozwijającą się biomedycyną. Kolejne zmiany biorą przy tym pod uwagę nowe argumenty wypracowane przez etyków medycznych i innych specjalistów. Najnowsza wersja została ogłoszona w październiku 2013 roku w czasie Zgromadzenia Ogólnego the World Medical Association w Fortalezie. Konsultacje poprzedzające ogłoszenie niniejszej wersji trwały dwa lata.

Nowa wersja Deklaracji Helsińskiej nie przynosi rewolucyjnych zmian. Do istotniejszych z nich należą:

1. Zmiana i uporządkowanie nazwy rozdziałów DoH.

2. Niewielkie zmiany dotyczące kategorii osób szczególnie podatnych na wykorzystanie (vulnerability).

3. Zmiana dotycząca rekompensaty.
To nowy, w stosunku do dotychczasowej wersji wymóg, choć niewiele zmieniający w krajach UE: należy zabezpieczyć, głosi DoH, właściwą formę rekompensaty i leczenia osobom, które odniosły szkodę w wyniku udziału w badaniu biomedycznym.

4. Zasada publikacji wyników prowadzonych badań.
Trwają dyskusje na temat dostępności i konieczności publikacji wszystkich wyników badań. Jednym z jej przejawów jest kampania All Trials, o której pisałem wcześniej i dyskusje nad nową dyrektywą unijną. DoH także dorzuca swoje stanowisko w tej kwestii. Jednym z wymogów jest np. konieczność dostarczenia raportu końcowego podsumowującego wyniki badań komisji etycznej.
Utrzymano zasadę konieczności rejestracji wszystkich badań, jeszcze przed ich rozpoczęciem.


5. Niewielkie zmiany dotyczące dostępu do rezultatów badań po ich zakończeniu.

6. Uszczegółowienie kwestii dotyczących badań z użyciem placebo.


W listopadzie po raz kolejny uczestniczyliśmy w znakomitej konferencji Advancing Ethical Research organizowanej przez PRIM&R w Bostonie. Podczas dyskusji nad nową wersją DoH zainicjowaną przez Josepha Millum z NIH zwracano szczególną uwagę na niejednoznaczność zapisów dotyczących nadrzędności praw jednostki biorącej udział w badaniu, w stosunku do naukowego celu badania (paragrafy 8 i 16).

Mimo, że kolejna wersja Deklaracji Helsińskiej nie przynosi radykalnych zmian, to jej nowa struktura porządkuje wiele kwestii i powinna ułatwić pracę zarówno badaczom, jak i komisjom etycznym. Część spraw wciąż jednak pozostaje nie do końca jasna i będzie przedmiotem dalszych dyskusji.




Popularne posty z tego bloga

Klonowanie człowieka

W czasopiśmie Cell zespół naukowców pracujący pod kierownictwem Masahito Tachibany ogłosił, że udało się dokonać transferu jądra ludzkiej komórki somatycznej do ludzkiej komórki jajowej, a następnie uzyskać z utworzonego tą drogą ludzkiego zarodka pluriptencjalne komórki macierzyste [1]. Media ogłosiły przełom w medycynie, zwolennicy apokalipsy wieszczą nadejście Nowego wspaniałego świata…
Jak się klonuje ludzi? Czym jest klonowanie? Klonować znaczy tyle co kopiować. Gdy mówimy o klonowaniu/kopiowaniu człowieka nie mamy jednak na myśli powielania całych ludzkich jednostek. W klonowaniu chodzi o powielanie ludzkiego kodu genetycznego (DNA). Genetyczne kopie to w przyrodzie nic niezwykłego. Bliźniacy jednojajowi to właśnie genetyczne klony – czyli osobniki posiadające dokładnie taką samą sekwencję nukleotyd w swoim DNA. Kolejność nukleotyd w DNA koduje wszystkie wrodzone cechy danego organizmu. Dlatego też bliźniaków jednojajowych żyjących w podobnym środowisku trudno jest odróżnić na p…

Poszukujemy stypendystki/stypendystki do współpracy w projekcie badawczym

Poszukuję stypendysty/stypendystki, najchętniej z ostatniego roku studiów magisterskich lub absolwenta/absolwentkę, którzy dołączą do mojego zespołu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki. Projekt pt. „Etyka badań biomedycznych z udziałem dzieci. Ryzyko, korzyści i prawa uczestników” dotyczy przede wszystkim etycznych zagadnień związanych z rozwojem leku w onkologii pediatrycznej. Główną metodą są przeglądy systematyczne i metaanalizy. 
Praca od czerwca-sierpnia 2017 (do ustalenia), wysokie stypendium przez 44 miesiące. 
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Narodowego Centrum Nauki pod tym linkiem. Na zgłoszenia czekamy do 23.01.2017. Informacje na temat zespołu można znaleźć na stronie remedy.edu.pl

Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych

Na stronie internetowej Interdyscyplinarnego Centrum Etyki UJ został zamieszczony tekst mojego autorstwa pt. „Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych".

Tekst ten został zamówiony jako przegląd problematyki. Dotyczy on przede wszystkim rozwiązań metodologicznych, które umożliwiają sprawiedliwe traktowanie uczestników badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnych rezultatów takich badań (m.in. adaptacyjnych badań randomizowanych).