Przejdź do głównej zawartości

Deklaracja Helsińska 2013. Bez rewolucji

Pierwsza wersja Deklaracji Helsińskiej powstała w 1964 roku. Od tego czasu uaktualniano ją już dziewięć razy. Regularne zmiany wprowadzane do dokumentu uznawane są za jedną z jej zalet. Dzięki nim ten najważniejszy międzynarodowy zbiór standardów dotyczących badań biomedycznych nie pozostaje bowiem w tyle za dynamicznie rozwijającą się biomedycyną. Kolejne zmiany biorą przy tym pod uwagę nowe argumenty wypracowane przez etyków medycznych i innych specjalistów. Najnowsza wersja została ogłoszona w październiku 2013 roku w czasie Zgromadzenia Ogólnego the World Medical Association w Fortalezie. Konsultacje poprzedzające ogłoszenie niniejszej wersji trwały dwa lata.

Nowa wersja Deklaracji Helsińskiej nie przynosi rewolucyjnych zmian. Do istotniejszych z nich należą:

1. Zmiana i uporządkowanie nazwy rozdziałów DoH.

2. Niewielkie zmiany dotyczące kategorii osób szczególnie podatnych na wykorzystanie (vulnerability).

3. Zmiana dotycząca rekompensaty.
To nowy, w stosunku do dotychczasowej wersji wymóg, choć niewiele zmieniający w krajach UE: należy zabezpieczyć, głosi DoH, właściwą formę rekompensaty i leczenia osobom, które odniosły szkodę w wyniku udziału w badaniu biomedycznym.

4. Zasada publikacji wyników prowadzonych badań.
Trwają dyskusje na temat dostępności i konieczności publikacji wszystkich wyników badań. Jednym z jej przejawów jest kampania All Trials, o której pisałem wcześniej i dyskusje nad nową dyrektywą unijną. DoH także dorzuca swoje stanowisko w tej kwestii. Jednym z wymogów jest np. konieczność dostarczenia raportu końcowego podsumowującego wyniki badań komisji etycznej.
Utrzymano zasadę konieczności rejestracji wszystkich badań, jeszcze przed ich rozpoczęciem.


5. Niewielkie zmiany dotyczące dostępu do rezultatów badań po ich zakończeniu.

6. Uszczegółowienie kwestii dotyczących badań z użyciem placebo.


W listopadzie po raz kolejny uczestniczyliśmy w znakomitej konferencji Advancing Ethical Research organizowanej przez PRIM&R w Bostonie. Podczas dyskusji nad nową wersją DoH zainicjowaną przez Josepha Millum z NIH zwracano szczególną uwagę na niejednoznaczność zapisów dotyczących nadrzędności praw jednostki biorącej udział w badaniu, w stosunku do naukowego celu badania (paragrafy 8 i 16).

Mimo, że kolejna wersja Deklaracji Helsińskiej nie przynosi radykalnych zmian, to jej nowa struktura porządkuje wiele kwestii i powinna ułatwić pracę zarówno badaczom, jak i komisjom etycznym. Część spraw wciąż jednak pozostaje nie do końca jasna i będzie przedmiotem dalszych dyskusji.




Popularne posty z tego bloga

Refundacja do decyzji NFZ

Ile powinny kosztować leki? „Najmniej jako to możliwie” - można by zaryzykować odpowiedź i uzasadnić ją w sposób następujący. Zdrowie jest szczególnego rodzaju dobrem, takim dobrem, które, jeśli to możliwe, powinno być w jak największym stopniu wyłączone ze swobodnej gry rynkowej. Każdy powinien dostawać jak największą ilość zdrowia. Oczywiście zdrowia nie można ot tak sobie rozdzielić. Dystrybuować możemy tylko te dobra, które na zdrowie mają bezpośredni lub pośredni wpływ, na przykład opiekę medyczną, leki, wodę pitną itd. Dochodzimy zatem do pewnego rynkowego paradoksu. Zwykle jest bowiem tak, że dobra, które są bardzo pożądane, a których podaż jest ograniczona, są drogie. Zdrowie uznajemy zaś za jedną z największych wartości, a jednocześnie sądzimy, że należy za nią płacić jak najmniej. Zastanówmy się jednak, co dokładnie może znaczyć odpowiedź „możliwie jak najmniej” i czy rzeczywiście wynika ona z twierdzenia, iż zdrowie jest wartością fundamentalną. Po pierwsze możemy zapyt

Protokół z Groningen

W czasopiśmie Medycyna Wieku Rozwojowego (1) pojawiły się niedawno opracowane przez zespół lekarzy, psychologów, etyków i prawników Rekomendacje dotyczące postępowania z matką i noworodkiem urodzonym na granicy możliwości przeżycia. Jak pokazują badania, wielu lekarzy pracujących na oddziałach intensywnej opieki neonatologicznej podejmuje decyzje o rozpoczęciu lub przerwaniu terapii noworodków urodzonych na granicy przeżycia (2). Decyzje takie są związane z wieloma dylematami etycznymi. Gdy byłem ostatnio w Holandii, a dokładnie w Groningen, przeglądałem tamtejszą prasę, w dzienniku NRC-Next z 17 stycznia zaciekawił mnie wywiad z Borem Verkroostem, mężczyzną, który, cierpi na rzadką chorobę Epidermolysis Bullosa (EB), czyli pęcherzowe oddzielanie się naskórka. Choroba ta charakteryzuje się powstawaniem pęcherzy w obrębie naskórka, błony podstawnej lub skóry właściwej. Pęcherze te powstają na skutek np. dotyku i są bardzo bolesne. W dalszym rozwoju tej choroby mogą stać się przyczy

Prywatność w szpitalu

Życie rozpieszcza chyba tylko nielicznych, w każdym razie bywa tak, że i bioetyk musi poleżeć przez kilka dni w szpitalu. Leży więc obserwuje i przysłuchuje się. Oto grarść obserwacji, swego rodzaju sprawozdanie z obserwacji uczestniczącej. Świadectwo naszej szpitalnej kultury. Szpital, w którym rzecz przebiega jest duży, duże jest miasto, w którym szpital się znajduje. Co więcej, jest to jednostka leczniczo-akademica. „Pacjent przed przyjęciem dostaje numer MIP – medyczny identyfikator pacjenta – swego rodzaju broń, dzięki której może ochronić swoją prywatność: jeśli ktoś chce dowiedzieć się czegoś o zdrowiu pacjenta musi znać jego numer MIP. Znając MIP mogę np. zadzwonić i zapytać, czy taka a taka osoba została przyjęta na oddział” - taką informację dostaję od pani, która wypisuje kartę przyjęcia. Następnie otrzymuję do wypełnienia formularz A4; muszę podpisać w kilku miejscach; zgoda na leczenie, zgoda na udzielanie informacji osobom, które np. dzwonią i chcą się dowiedzieć, czy je