Przejdź do głównej zawartości

Posty

Wyświetlanie postów z marzec, 2013

Badania kliniczne w Europie. Komentarz do projektu nowej dyrektywy

Kilka tygodni temu w Journal of Medical Ethics(BMJ Group) ukazał się mój komentarz dotyczący dokumentu Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. To oficjalne, opublikowane przez Komisję Europejską rozporządzenie, będące propozycją zmian obecnej dyrektywy (2001/20/EC) regulującej prowadzenie badań klinicznych.

Więcej na temat tego dokumentu można znaleźć w poście Badania kliniczne. Europejskie dyrektywy GCP ulegną zmianie. W moim komentarzu opublikowanym przez JME zatytułowanym A European consistency for functioning of RECs? We just lost our chancepiszę o zaprzepaszczonej szansie ujednolicenia funkcjonowania komisji (RECs) oceniających protokoły badawcze. Propozycja nowej dyrektywy stawia pod znakiem zapytania funkcjonowanie komisji etycznych w ogóle, pozostawiając w gestii państw członkowskich możliwość wyznaczenia innego, niezależnego ciała opiniującego protokoły…