Przejdź do głównej zawartości

Ocena działalności komisji bioetycznych w raporcie NIK

Pozwolę sobie na dłuższe, ale bardzo ciekawe, cytaty z raportu NIK, dotyczące uchybień w działalności komisji bioetycznych:

3.2.2. Działalność komisji bioetycznych

W ocenie NIK, 11 z 12 objętych kontrolą komisji bioetycznych, powołanych przez rektorów poszczególnych uczelni medycznych funkcjonowało niezgodnie z obowiązującymi przepisami. Ujawnione nieprawidłowości dotyczyły zarówno merytorycznej działalności, jak też finansowania oraz dokumentowania ich prac. W przypadku sześciu komisji miało miejsce wydawanie opinii akceptujących rozpoczęcie badania klinicznego, pomimo istotnych braków w dokumentacji, niezbędnej do podjęcia odpowiedzialnych rozstrzygnięć w przedmiocie tych badań.

W przypadku sześciu komisji, opłaty wnoszone przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny (badanie kliniczne) określono niezgodnie
z rozporządzeniem ustalającym zasady ich finansowania. Ponadto w 10 z 12 objętych kontrolą komisji podejmowano uchwały przed wniesieniem należnej opłaty, która w wielu przypadkach następowała z opóźnieniem.

W UM w Gdańsku w 19 spośród 20 zbadanych postępowań dotyczących wydania opinii przez Komisję Bioetyczną, opinie wydano wnioskodawcom przed wniesieniem opłat. Opłaty, w łącznej kwocie 150 tys. zł wniesiono po podjęciu uchwały przez Komisję, z opóźnieniem wynoszącym od jednego do 187 dni.

W UM w Lublinie opłaty za wydanie przez Komisję Bioetyczną opinii w sprawie eksperymentu medycznego pobierano w wysokości ustalonej zarządzeniami Rektora, wynoszącej w całym okresie objętym kontrolą: 6,0 tys. zł + VAT – za opinię dla badania jednoośrodkowego, 15,0 tys. zł + VAT - dla badania wieloośrodkowego i 1,2 tys. zł (+VAT) – za uzupełnienia i poprawki, w tym przedłużenie okresu badania. W sporządzonych, jako uzasadnienie tych stawek, kalkulacjach wyodrębniono koszty: wynagrodzeń i pochodnych od wynagrodzeń członków komisji (dla poszczególnych rodzajów opinii odpowiednio: 2,9 tys. zł, 7,0 tys. zł i 580 zł), materiałów (odpowiednio: 50 zł, 300 zł i 10 zł) i usług obcych odpowiednio: 50 zł, 200 zł i 10 zł) oraz dodatkowo zysk w wysokości 100% sumy tych kosztów, wynoszący w przypadku poszczególnych rodzajów opinii odpowiednio: 3,0 tys. zł, 7,5 tys. zł i 600 zł. Obliczone w ten sposób stawki nie określały sposobu ustalenia kosztów wynagrodzeń członków Komisji, które według § 10 ust. 1 pkt 1 ww. rozporządzenia powinny stanowić równowartość utraconych przez nich zarobków w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju. W rzeczywistości, przyjęte w kalkulacjach stawki wynagrodzeń nie posiadały żadnego udokumentowania, ponieważ w UM: nie prowadzono ewidencji czasu pracy Komisji (godzin obradowania), nie określano czasu pracy niezbędnego do przygotowania poszczególnych rodzajów opinii, a przede wszystkim nie posiadano dowodów, że członkowie Komisji utracili zarobki w macierzystych zakładach pracy i w jakiej wysokości. Nie znajdowało także podstaw w przepisach rozporządzenia powiększenie opłat za wydanie opinii o kwotę zysku dla UM, równą 100% kosztów kalkulacyjnych. Łączna wartość przychodów z tytułu opłat za wydanie opinii w latach 2006-2009 wyniosła 1.456,6 tys. zł, z czego narzut zysku dla UM stanowił kwotę 728,3 tys. zł (50%).

Przewodniczący pięciu komisji nie wywiązywali się ponadto z określonego w § 7 ww. rozporządzenia obowiązku bezzwłocznego przekazywania uchwały wyrażającej opinię kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym miało być prowadzone badanie, a w przypadku badań wieloośrodkowych również komisjom bioetycznym właściwym dla tych ośrodków. Inne nieprawidłowości polegały m.in. na nieprzekazywaniu przez przewodniczącego komisji jej członkom przygotowanych projektów opinii wraz z informacją o terminie posiedzenia komisji, braku w jej składzie prawnika i farmaceuty. Pomimo że uczelnie medyczne nie spełniały wymaganych przesłanek do pełnienia funkcji ośrodka badawczego, komisje bioetyczne wydając opinię na temat projektu badania nie kwestionowały występowania uczelni w takiej roli.

W UM w Poznaniu, w żadnym z 20 analizowanych przypadków, przed posiedzeniem Komisji Bioetycznej, jej członkom nie przekazywano projektów opinii, ani nawet stanowiska recenzenta. Działanie takie było nie tylko sprzeczne z przepisami, ale też nierzetelne, ponieważ w ten sposób nie było warunków do niezbędnego przygotowania się członków komisji do podejmowania uchwał, choć – jak zeznał przewodniczący komisji – jej członkowie „nie znają się na wszystkich aspektach [badań klinicznych]”.

Pomimo, że w myśl § 6 ust. 5 i 7 ww. rozporządzenia, komisja bioetyczna podejmuje
uchwałę wyrażającą opinię w sprawie projektu eksperymentu medycznego, podpisywaną
przez wszystkich głosujących członków komisji, w 13 przypadkach, spośród 20 badanych, komisja wyrażała swoją opinię w formie decyzji. Zarówno decyzje, jak i uchwały komisji, podpisywał tylko przewodniczący komisji, co czyniło stanowiska komisji pozbawionymi mocy prawnej".

Która z komisji bioetycznych została oceniona pozytywnie? Mówi o tym jeden z przypisów raportu:

"Działalność Komisji Bioetycznej powołanej przez rektora AM we Wrocławiu została oceniona przez NIK pozytywnie, pomimo uchybienia polegającego na wydaniu opinii pozytywnej o wyrobie medycznym i wyrażeniu zgody na przeprowadzenie badania klinicznego, która zaledwie 8 miesięcy później została zastąpiona oceną negatywną. Wprawdzie pierwsza z tych opinii nie dotyczyła badania sensu stricte, gdyż dotyczyła własnego projektu badawczego uczelni, niemniej jednak obejmowała ocenę tego samego wyrobu medycznego. Rozbieżność w ocenie cech leczniczych tego samego wyrobu wskazywała, zdaniem NIK, na konieczność formułowania przez Komisję Bioetyczną opinii z większą rzetelnością".

Cytaty pochodzą z publikacji NIK "Informacja o wynikach kontroli sprawowania nadzoru nad samodzielnymi publicznymi szpitalami klinicznymi", Katowice, grudzień 2010.

Rysunek pobrany z http://www.cartoonstock.com/directory/e/ethic.asp

Popularne posty z tego bloga

Klonowanie człowieka

W czasopiśmie Cell zespół naukowców pracujący pod kierownictwem Masahito Tachibany ogłosił, że udało się dokonać transferu jądra ludzkiej komórki somatycznej do ludzkiej komórki jajowej, a następnie uzyskać z utworzonego tą drogą ludzkiego zarodka pluriptencjalne komórki macierzyste [1]. Media ogłosiły przełom w medycynie, zwolennicy apokalipsy wieszczą nadejście Nowego wspaniałego świata…
Jak się klonuje ludzi? Czym jest klonowanie? Klonować znaczy tyle co kopiować. Gdy mówimy o klonowaniu/kopiowaniu człowieka nie mamy jednak na myśli powielania całych ludzkich jednostek. W klonowaniu chodzi o powielanie ludzkiego kodu genetycznego (DNA). Genetyczne kopie to w przyrodzie nic niezwykłego. Bliźniacy jednojajowi to właśnie genetyczne klony – czyli osobniki posiadające dokładnie taką samą sekwencję nukleotyd w swoim DNA. Kolejność nukleotyd w DNA koduje wszystkie wrodzone cechy danego organizmu. Dlatego też bliźniaków jednojajowych żyjących w podobnym środowisku trudno jest odróżnić na p…

Poszukujemy stypendystki/stypendystki do współpracy w projekcie badawczym

Poszukuję stypendysty/stypendystki, najchętniej z ostatniego roku studiów magisterskich lub absolwenta/absolwentkę, którzy dołączą do mojego zespołu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki. Projekt pt. „Etyka badań biomedycznych z udziałem dzieci. Ryzyko, korzyści i prawa uczestników” dotyczy przede wszystkim etycznych zagadnień związanych z rozwojem leku w onkologii pediatrycznej. Główną metodą są przeglądy systematyczne i metaanalizy. 
Praca od czerwca-sierpnia 2017 (do ustalenia), wysokie stypendium przez 44 miesiące. 
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Narodowego Centrum Nauki pod tym linkiem. Na zgłoszenia czekamy do 23.01.2017. Informacje na temat zespołu można znaleźć na stronie remedy.edu.pl

Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych

Na stronie internetowej Interdyscyplinarnego Centrum Etyki UJ został zamieszczony tekst mojego autorstwa pt. „Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych".

Tekst ten został zamówiony jako przegląd problematyki. Dotyczy on przede wszystkim rozwiązań metodologicznych, które umożliwiają sprawiedliwe traktowanie uczestników badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnych rezultatów takich badań (m.in. adaptacyjnych badań randomizowanych).