Przejdź do głównej zawartości

NIK o nadzorze nad badaniami klinicznymi

Na stronach internetowych NIK możemy przeczytać podsumowanie kontroli dotyczącej nadzoru nad badaniami klinicznymi. Sporo uwag dotyczy także pracy Komisji Bioetycznych (więcej na ten temat w kolejnym poście):

"Podczas organizacji badań klinicznych (leków i sprzętu medycznego) w szpitalach dochodziło do licznych nieprawidłowości, bo instytucje odpowiedzialne za nadzór tego obszaru nie wywiązywały się ze swoich obowiązków. Rektorzy uczelni medycznych tworzyli nierzetelne raporty. Minister Zdrowia nie weryfikował ich treści. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie kontrolował sytuacji z powodu przestarzałych narzędzi informatycznych. Z kolei komisje bioetyczne nie potrafiły dostrzec, że uczelnie, które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, w istocie takimi ośrodkami nie były. Koszty badań ponosiły szpitale kliniczne i NFZ, natomiast przychody z tego tytułu uzyskiwały uczelnie medyczne i konkretni badacze.

Kontrola, którą przeprowadzono w 2010 roku objęła wszystkie działające w Polsce uczelnie medyczne (11 uczelni medycznych i Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego) oraz Urząd Rejestracji i Ministerstwo Zdrowia. Ocenie poddane zostało również: gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

W ocenie NIK nadzór uczelni medycznych nad szpitalami klinicznymi oraz nadzór Ministra Zdrowia nad uczelniami medycznymi sprawowany był nierzetelnie.

Rektorzy uczelni nie w pełni realizowali ustawowy obowiązek przeprowadzania w podległych sobie szpitalach klinicznych okresowych i sprawdzających kontroli, będących jednym z podstawowych narzędzi nadzoru nad tymi szpitalami.

Brak tych kontroli uniemożliwiał weryfikację otrzymywanych ze szpitali sprawozdań, co ograniczało uczelniom możliwość identyfikowania występujących w szpitalach nieprawidłowości oraz podejmowania działań mających na celu ich usunięcie.

Minister Zdrowia nie egzekwował oraz nie wykorzystywał informacji dotyczących wyników kontroli szpitali klinicznych, do przesyłania których dwukrotnie w roku zobowiązani byli rektorzy uczelni medycznych. Ponieważ nie weryfikował ich treści, nie reagował w przypadkach, gdy informacje te nie spełniały wymogów określonych w obowiązujących przepisach.

NIK jako nierzetelny ocenia także nadzór Ministra Zdrowia nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sprawowany za pośrednictwem Urzędu Rejestracji. Niedostateczny nadzór Ministra Zdrowia nad samym Urzędem Rejestracji oraz nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych spowodowały, że ewidencja ta nie zawierała kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielenie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych nie było poprzedzane rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania takiego pozwolenia".

Źródło: NIK, Na zdjęciu budynek NIK

Popularne posty z tego bloga

Klonowanie człowieka

W czasopiśmie Cell zespół naukowców pracujący pod kierownictwem Masahito Tachibany ogłosił, że udało się dokonać transferu jądra ludzkiej komórki somatycznej do ludzkiej komórki jajowej, a następnie uzyskać z utworzonego tą drogą ludzkiego zarodka pluriptencjalne komórki macierzyste [1]. Media ogłosiły przełom w medycynie, zwolennicy apokalipsy wieszczą nadejście Nowego wspaniałego świata…
Jak się klonuje ludzi? Czym jest klonowanie? Klonować znaczy tyle co kopiować. Gdy mówimy o klonowaniu/kopiowaniu człowieka nie mamy jednak na myśli powielania całych ludzkich jednostek. W klonowaniu chodzi o powielanie ludzkiego kodu genetycznego (DNA). Genetyczne kopie to w przyrodzie nic niezwykłego. Bliźniacy jednojajowi to właśnie genetyczne klony – czyli osobniki posiadające dokładnie taką samą sekwencję nukleotyd w swoim DNA. Kolejność nukleotyd w DNA koduje wszystkie wrodzone cechy danego organizmu. Dlatego też bliźniaków jednojajowych żyjących w podobnym środowisku trudno jest odróżnić na p…

Poszukujemy stypendystki/stypendystki do współpracy w projekcie badawczym

Poszukuję stypendysty/stypendystki, najchętniej z ostatniego roku studiów magisterskich lub absolwenta/absolwentkę, którzy dołączą do mojego zespołu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki. Projekt pt. „Etyka badań biomedycznych z udziałem dzieci. Ryzyko, korzyści i prawa uczestników” dotyczy przede wszystkim etycznych zagadnień związanych z rozwojem leku w onkologii pediatrycznej. Główną metodą są przeglądy systematyczne i metaanalizy. 
Praca od czerwca-sierpnia 2017 (do ustalenia), wysokie stypendium przez 44 miesiące. 
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Narodowego Centrum Nauki pod tym linkiem. Na zgłoszenia czekamy do 23.01.2017. Informacje na temat zespołu można znaleźć na stronie remedy.edu.pl

Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych

Na stronie internetowej Interdyscyplinarnego Centrum Etyki UJ został zamieszczony tekst mojego autorstwa pt. „Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych".

Tekst ten został zamówiony jako przegląd problematyki. Dotyczy on przede wszystkim rozwiązań metodologicznych, które umożliwiają sprawiedliwe traktowanie uczestników badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnych rezultatów takich badań (m.in. adaptacyjnych badań randomizowanych).