Przejdź do głównej zawartości

Raport PwC dotyczący badań klinicznych w Polsce

Firma PwC właśnie opublikowała raport dotyczący badań klinicznych w Polsce. Można go przeczytać np. tutaj.
W badaniu brało udział około 80 firm z sektora farmaceutycznego. Po dokonaniu analiz autorzy raportu postulują:

* Wprowadzenie bardziej sprzyjającego otoczenia regulacyjnego. W tym celu należałoby m.in. poprawić tempo/przejrzystość procedur administracyjnych.
* Poprawę transparentności, zwłaszcza w zakresie podziału kompetencji między organami regulacyjnymi (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisje bioetyczne).
* Poprawę przejrzystości we współpracy pomiędzy sponsorami (lub firmami prowadzącymi badania kliniczne na zlecenie - CRO) a badaczami i ośrodkiem np. za pomocą umowy trójstronnej.
* Poprawę jakości i przejrzystości współpracy z placówkami medycznymi, np. poprzez wprowadzenie w nich dedykowanych jednostek odpowiedzialnych za sprawy związane z badaniami klinicznymi.

Trudno nie zgodzić się z większością tak ogólnie sformułowanych postulatów. Jednakże Raport, podobnie zresztą jak jego wcześniejsza wersja, opublikowana w 2006 r., jest bardzo jednostronny i może wprowadzać w błąd.

Przede wszystkim większość regulacji zapewniających wysokie bezpieczeństwo uczestnikom badań biomedycznych, zdaje się być w obu wersjach raportów traktowana jako zło konieczne. Autorzy nieomal wyłącznie podkreślają straty, jakie ponosi polska gospodarka w związku z wprowadzeniem dyrektyw unijnych. Tymczasem to przede wszystkim dzięki wprowadzeniu dyrektyw UE 2001/20/EC oraz UE 2005/28/EC jakość ochrony uczestników badań w Polsce jest wysoka. Polska była, i wciąż pozostaje, jednym z najważniejszych europejskich rynków prowadzenia tego typu badań. Warto pamiętać, że atrakcyjność rynku wiąże się z łatwością prowadzenia badań. Łatwość ta wynika zaś m.in. z ograniczonej ochrony uczestników badań. To m.in. dlatego firmy farmaceutyczne dokonują tzw. helicopter research w miejscach, gdzie jakość regulacji i poziom ochrony pozostawia wiele do życzenia.

Ciekawym fragmentem Raportu jest rozdział 4 Korzyści i zagrożenia związane z badaniami klinicznymi, ciekawym m.in. dlatego, że nie znajdziemy tam ani jednego słowa o zagrożeniach.

W całym raporcie w ogóle unika się terminu "zagrożenie". Pomijane jest oczywiste sprzężenie: im bardziej restrykcyjne procedury prowadzania badań i wprowadzania farmaceutyków, tym większe bezpieczeństwo ich użytkowników. Autorzy dokumentu w zamian postulują radykalne skrócenie czasu wprowadzania przyszłych leków na rynek, mając nadzieję, że nastąpi ono do 2020 r.

Wymowa Raportu przypomina nieco tytuł, który pojawił się na wrześniowej okładce czasopisma Rynek zdrowia: "Państwo nie wie jak zarabiać. Badania kliniczne po raporcie NIK". Jak w większości tego typu publikacji i artykułów trudno nie oprzeć się wrażeniu, że interesy lobby radykalnie przeważają nad interesem bezpieczeństwa uczestników badań.


[Zdjęcie pochodzi ze strony http://www.cityofhope.org/]

Popularne posty z tego bloga

Klonowanie człowieka

W czasopiśmie Cell zespół naukowców pracujący pod kierownictwem Masahito Tachibany ogłosił, że udało się dokonać transferu jądra ludzkiej komórki somatycznej do ludzkiej komórki jajowej, a następnie uzyskać z utworzonego tą drogą ludzkiego zarodka pluriptencjalne komórki macierzyste [1]. Media ogłosiły przełom w medycynie, zwolennicy apokalipsy wieszczą nadejście Nowego wspaniałego świata…
Jak się klonuje ludzi? Czym jest klonowanie? Klonować znaczy tyle co kopiować. Gdy mówimy o klonowaniu/kopiowaniu człowieka nie mamy jednak na myśli powielania całych ludzkich jednostek. W klonowaniu chodzi o powielanie ludzkiego kodu genetycznego (DNA). Genetyczne kopie to w przyrodzie nic niezwykłego. Bliźniacy jednojajowi to właśnie genetyczne klony – czyli osobniki posiadające dokładnie taką samą sekwencję nukleotyd w swoim DNA. Kolejność nukleotyd w DNA koduje wszystkie wrodzone cechy danego organizmu. Dlatego też bliźniaków jednojajowych żyjących w podobnym środowisku trudno jest odróżnić na p…

Poszukujemy stypendystki/stypendystki do współpracy w projekcie badawczym

Poszukuję stypendysty/stypendystki, najchętniej z ostatniego roku studiów magisterskich lub absolwenta/absolwentkę, którzy dołączą do mojego zespołu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki. Projekt pt. „Etyka badań biomedycznych z udziałem dzieci. Ryzyko, korzyści i prawa uczestników” dotyczy przede wszystkim etycznych zagadnień związanych z rozwojem leku w onkologii pediatrycznej. Główną metodą są przeglądy systematyczne i metaanalizy. 
Praca od czerwca-sierpnia 2017 (do ustalenia), wysokie stypendium przez 44 miesiące. 
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Narodowego Centrum Nauki pod tym linkiem. Na zgłoszenia czekamy do 23.01.2017. Informacje na temat zespołu można znaleźć na stronie remedy.edu.pl

Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych

Na stronie internetowej Interdyscyplinarnego Centrum Etyki UJ został zamieszczony tekst mojego autorstwa pt. „Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych".

Tekst ten został zamówiony jako przegląd problematyki. Dotyczy on przede wszystkim rozwiązań metodologicznych, które umożliwiają sprawiedliwe traktowanie uczestników badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnych rezultatów takich badań (m.in. adaptacyjnych badań randomizowanych).