Przejdź do głównej zawartości

Raport NIK o badaniach klinicznych w trzynastu szpitalach

Na stronach NIK można znaleźć krótkie podsumowanie kontroli w trzynastu szpitalach klinicznych funkcjonujących w Polsce.










Oto jego treść:

"NIK o badaniach klinicznych
2010-07-29 08:00

Publiczne szpitale kliniczne, zamiast zarabiać na komercyjnych badaniach zlecanych przez producentów leków i sprzętu medycznego, ponosiły ich koszty. Wynikające z tego straty Narodowego Funduszu Zdrowia są trudne do oszacowania. Kontrola dotycząca jedynie ułamka takich badań wykazała, że NFZ niesłusznie obciążono na 3,7 mln zł.

NIK sprawdziła 13 spośród 43 funkcjonujących w Polsce szpitali klinicznych (SPSK). Wiele zastrzeżeń kontrolerów wzbudziła organizacja badań klinicznych przeprowadzanych w SPSK na zlecenie prywatnych firm, głównie farmaceutycznych.

NIK zwróciła uwagę na poważną dysproporcję między wynagrodzeniem otrzymywanym z tego tytułu przez badaczy (lekarzy ze szpitala prowadzących testy leku lub sprzętu) a przychodami szpitali. Jaskrawy przykład tej dysproporcji miał miejsce np. w Białymstoku, gdzie za objęcie badaniem jednego pacjenta lekarz otrzymywał 2,8 tys. EUR, natomiast szpital tylko 50 EUR, tj. 1,8 proc. tej sumy.

Tymczasem to właśnie szpitale ponosiły znaczące koszty badań. Umowy z producentami leków lub wyrobów medycznych zawierane były najczęściej bez uprzedniej kalkulacji tych kosztów, a powszechna praktyka była taka, że częściowo pokrywano je z publicznych pieniędzy z NFZ. W niektórych szpitalach badania kliniczne prowadzono jedynie w oparciu o umowę zawartą przez sponsora z uczelnią medyczną lub bezpośrednio z lekarzem, bez zawarcia stosownego kontraktu ze szpitalem. W takich przypadkach koszty badań ponosiły w całości SPSK. W rezultacie dochodziło do sytuacji, gdy nierzadko zadłużone szpitale, zamiast zarabiać na badaniach klinicznych, ponosiły koszty komercyjnych badań klinicznych. W GCM w Katowicach zrealizowano np. sześć badań klinicznych na podstawie umów zawartych pomiędzy firmą a badaczem, ale z pominięciem szpitala.

NIK oceniła negatywnie działalność szpitali klinicznych w zakresie zakupów sprzętu medycznego oraz leków. Kontrola wskazała na niepokojącą zależność między udziałem lekarzy w dochodowych badaniach klinicznych, jak również w wyjazdach na zagraniczne konferencje – sponsorowane przez prywatne firmy – a wielomilionowymi zamówieniami udzielanymi później przez szpitale tym właśnie firmom. W większości SPSK zabrakło przejrzystych zasad regulujących udział pracowników w konferencjach i szkoleniach sponsorowanych przez prywatne koncerny.

Kontrola postępowań przetargowych w SPSK wykazała cały szereg nieprawidłowości. Aż 9 na 13 sprawdzonych szpitali NIK oceniła pod tym względem negatywnie. Część przetargów przeprowadzona została z naruszeniem zasad uczciwej konkurencji, w sposób, który preferował z góry wybrane firmy. Najbardziej niepokojące było uczestniczenie w komisjach przetargowych osób, które z firmami ubiegającymi się o zamówienie związane były kontraktami na badanie kliniczne lub były przez nie sponsorowane podczas zagranicznych konferencji. Np. jeden z lekarzy w Białymstoku brał udział jako członek komisji w trzech postępowaniach przetargowych na dostawę leków o wartości ponad 4 mln złotych, a w tym czasie prowadził odpłatnie badania kliniczne na zlecenie jednej z firm, która startowała w przetargu i której udzielono następnie zamówień na dostawę dwóch leków.

NIK ostrzega, że bez skutecznej kontroli i jasnych procedur w szpitalach klinicznych może dochodzić do występowania mechanizmów korupcyjnych. Brak skutecznego nadzoru mógł kosztować szpitale kliniczne wiele milionów złotych. Dyrektorzy SPSK nie posiadali pełnej informacji o liczbie i zakresie sponsorowanych badań klinicznych, jak również nie dokonywali rzetelnej kalkulacji ich kosztów, co nie pozwala dziś na określenie dokładnej sumy strat i nieprawidłowości. Wycinkowa kontrola przeprowadzona przez trzy Oddziały Wojewódzkie NFZ obejmująca jedynie 28 takich badań (w Polsce rejestruje się rocznie około 450 nowych badań klinicznych, w okresie objętym kontrolą zarejestrowano takich badań 1426) wykazała, że NFZ bezzasadnie obciążono kwotą 3,7 mln złotych.

NIK dostrzega znaczenie badań klinicznych, jak również nie neguje zasadności wyjazdów lekarzy na zagraniczne konferencje i szkolenia. Jednak bezpieczeństwo pacjentów i interes publicznych szpitali muszą być w każdej sytuacji odpowiednio zabezpieczone. Dlatego Izba skierowała do Ministra Zdrowia oraz Ministra Finansów szereg wniosków, których realizacja zagwarantuje przejrzystość w relacjach między lekarzami a producentami leków i sprzętu medycznego oraz zlikwiduje powszechną dotąd praktykę finansowania z publicznych środków komercyjnych badań zlecanych przez prywatne firmy".

Szczegółowy raport NIK można odnaleźć tutaj.

Pomijając kwestie łamania prawa, jednym z elementów raportu NIK jest problem konfliktu interesów. Zjawisko dość łatwe do zidentyfikowania i podatne na regulację prawną, ciągle jednak w Polsce mało nagłaśniane, szczególnie w kontekście medycznym. Warto przy tym przypomnieć, że mocno krytykowany Kodeks Etyki Lekarskiej, akurat w tej kwestii może poszczycić się stosownymi zaleceniami.

Rozdział IIa, tego kodeksu głosi m.in:

Art. 51b. "Lekarzowi mającemu związki finansowe z przemysłem medycznym nie wolno w żaden sposób odstąpić od podejmowania w pełni obiektywnych decyzji klinicznych lub działania w najlepszym interesie pacjentów i osób biorących udział w badaniach".

Art. 51c. "Lekarz powinien ujawniać słuchaczom wykładów oraz redaktorom publikacji wszelkie związki z firmami lub subwencje z ich strony, oraz inne korzyści mogące być przyczyną konfliktu interesów".

Art. 51d. "Lekarz biorący udział w badaniach sponsorowanych przez producentów leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) musi się upewnić, że badania te są prowadzone zgodnie z zasadami etyki. Lekarz nie powinien uczestniczyć w badaniach naukowych, których celem jest promocja tych produktów".

Art. 51e."Lekarz powinien ujawniać swoje powiązania z producentem leków lub wyrobów medycznych (sprzętu i wyposażenia medycznego) pacjentom, którzy mają być poddani badaniom sponsorowanym przez tego producenta".

Wiele poważnych instytucji wprowadza jednak własne regulacje dotyczące zjawiska konfliktu interesów. Przykładem może być Harvard Medical School Revised Conflict of Interest Policy 2010. Której treść można odnaleźć tutaj. Dokument ten jest częścią większego programu identyfikującego zjawisko konfliktu interesów, wprowadzonego przez Harvard University. Niewątpliwie takie instrumenty powinny być stopniowo wprowadzane także m.in. w polskich szpitalach i uniwersytetach.

Popularne posty z tego bloga

Klonowanie człowieka

W czasopiśmie Cell zespół naukowców pracujący pod kierownictwem Masahito Tachibany ogłosił, że udało się dokonać transferu jądra ludzkiej komórki somatycznej do ludzkiej komórki jajowej, a następnie uzyskać z utworzonego tą drogą ludzkiego zarodka pluriptencjalne komórki macierzyste [1]. Media ogłosiły przełom w medycynie, zwolennicy apokalipsy wieszczą nadejście Nowego wspaniałego świata…
Jak się klonuje ludzi? Czym jest klonowanie? Klonować znaczy tyle co kopiować. Gdy mówimy o klonowaniu/kopiowaniu człowieka nie mamy jednak na myśli powielania całych ludzkich jednostek. W klonowaniu chodzi o powielanie ludzkiego kodu genetycznego (DNA). Genetyczne kopie to w przyrodzie nic niezwykłego. Bliźniacy jednojajowi to właśnie genetyczne klony – czyli osobniki posiadające dokładnie taką samą sekwencję nukleotyd w swoim DNA. Kolejność nukleotyd w DNA koduje wszystkie wrodzone cechy danego organizmu. Dlatego też bliźniaków jednojajowych żyjących w podobnym środowisku trudno jest odróżnić na p…

Poszukujemy stypendystki/stypendystki do współpracy w projekcie badawczym

Poszukuję stypendysty/stypendystki, najchętniej z ostatniego roku studiów magisterskich lub absolwenta/absolwentkę, którzy dołączą do mojego zespołu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki. Projekt pt. „Etyka badań biomedycznych z udziałem dzieci. Ryzyko, korzyści i prawa uczestników” dotyczy przede wszystkim etycznych zagadnień związanych z rozwojem leku w onkologii pediatrycznej. Główną metodą są przeglądy systematyczne i metaanalizy. 
Praca od czerwca-sierpnia 2017 (do ustalenia), wysokie stypendium przez 44 miesiące. 
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie Narodowego Centrum Nauki pod tym linkiem. Na zgłoszenia czekamy do 23.01.2017. Informacje na temat zespołu można znaleźć na stronie remedy.edu.pl

Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych

Na stronie internetowej Interdyscyplinarnego Centrum Etyki UJ został zamieszczony tekst mojego autorstwa pt. „Sprawiedliwość, efektywność i metodologia w badaniach klinicznych".

Tekst ten został zamówiony jako przegląd problematyki. Dotyczy on przede wszystkim rozwiązań metodologicznych, które umożliwiają sprawiedliwe traktowanie uczestników badań klinicznych przy jednoczesnym zapewnieniu wiarygodnych rezultatów takich badań (m.in. adaptacyjnych badań randomizowanych).